राज्य संस्थांऐवजी केंद्राने औषधांच्या उत्पादनाचे नियमन करावे, नवीन विधेयक मांडावे

केंद्राने प्रस्तावित केले आहे की देशाच्या सर्वोच्च औषध नियामक संस्था, सीडीएससीओला, राज्य औषध नियामकांऐवजी औषधे किंवा सौंदर्यप्रसाधनांच्या निर्मितीचे नियमन करण्याचा अधिकार द्यावा, सध्याच्या प्रथेप्रमाणे, यासाठी पाठविण्यात आलेल्या विधेयकाच्या सुधारित मसुद्यानुसार. आंतर-मंत्रालयीन सल्लामसलत.

तथापि, नवीन औषधे, वैद्यकीय उपकरणे आणि सौंदर्य प्रसाधने विधेयक, 2023 च्या सुधारित मसुद्यानुसार, संबंधित राज्य सरकारांद्वारे औषधे, सौंदर्यप्रसाधने आणि वैद्यकीय उपकरणांची विक्री नियमित केली जाईल, जे विद्यमान औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधने कायदा बदलण्याचा प्रयत्न करते. 1940 चा.

पुढे, ई-फार्मसी चालवण्याची परवानगी घेण्याची तरतूद काढून टाकण्यात आली आहे आणि त्याऐवजी शब्द बदलले आहेत – केंद्र सरकार अधिसूचनेद्वारे ऑनलाइन मोडद्वारे कोणत्याही औषधाची विक्री, साठा, प्रदर्शन किंवा विक्री किंवा वितरणासाठी नियमन, प्रतिबंध किंवा प्रतिबंध करू शकते. – विधेयकाच्या मसुद्यानुसार, ज्याची प्रत पीटीआयने मिळवली आहे.

नवीन औषधे, वैद्यकीय उपकरणे आणि सौंदर्य प्रसाधने विधेयकाचा मसुदा मागील वर्षी जुलैमध्ये सार्वजनिक डोमेनमध्ये ठेवण्यात आला होता, ज्यामध्ये भागधारकांकडून अभिप्राय मागविण्यात आला होता.

केंद्रीय आरोग्य मंत्रालय आणि सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) ला मसुद्याच्या मसुद्यावर भागधारकांकडून अनेक टिप्पण्या प्राप्त झाल्या, ज्यात मंत्रालयाने त्यानुसार सुधारित केले आणि आंतर-मंत्रालयीन सल्लामसलत करण्यासाठी पाठवले.

मसुद्याच्या मसुद्यावरील चालू सल्लामसलत दरम्यान, सरकारच्या थिंक टँक, NITI आयोगाने, राज्य नियामकांऐवजी औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधनांसाठी उत्पादन परवाने देण्याचे अधिकार सीडीएससीओला देण्याच्या नव्याने सादर केलेल्या तरतुदीला मान्यता दिली, असे म्हटले की ते सुनिश्चित करेल. कायद्याची एकसमान आणि प्रभावी अंमलबजावणी आणि याचा अर्थ केंद्रीय परवाना प्राधिकरणासह सर्व उत्पादन कर्तव्ये पूर्ण करण्याच्या दिशेने एक मोठा बदल सूचित होतो.

मसुदा विधेयकाच्या कलम 22(c) मध्ये असे म्हटले आहे: “विक्री किंवा वितरणासाठी उत्पादन, कोणतेही औषध किंवा कॉस्मेटिक, केंद्रीय परवाना प्राधिकरणाने जारी केलेल्या परवान्याच्या अंतर्गत आणि त्यानुसार विहित केलेल्या स्वरूपात आणि रीतीने शिवाय….” सध्या, औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधनांशी संबंधित सर्व उत्पादन क्रियाकलाप संबंधित राज्य सरकार त्यांच्या औषध नियंत्रण संस्थांद्वारे नियंत्रित करतात. एकदा प्रस्तावित विधेयक संसदेने मंजूर केले की, औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधनांच्या निर्मितीच्या नियमनाशी संबंधित राज्य सरकारांचे सर्व अधिकार सीडीएससीओमार्फत केंद्राकडे जातील, असे अधिकृत सूत्राने स्पष्ट केले.

सध्या, देशातील जवळपास प्रत्येक जिल्ह्यात औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधनांच्या निर्मिती आणि विक्रीशी संबंधित तरतुदींचे व्यवस्थापन करण्यासाठी राज्य औषध नियंत्रण कार्यालये आहेत.

सीडीएससीओने औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधनांच्या निर्मितीसाठी नव्याने सादर केलेल्या तरतुदी आणि नियमनाच्या प्रभावी अंमलबजावणीसाठी, पायाभूत सुविधा आणि मनुष्यबळाच्या बाबतीत त्यानुसार मजबूत करणे आवश्यक आहे, सूत्राने सांगितले.

याशिवाय, नवीन औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांसाठी क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्यासाठीचे नियम मसुदा विधेयकाच्या अंतर्गत आणले गेले आहेत.

सध्या, नवीन औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांसाठी क्लिनिकल चाचण्यांचे आयोजन आणि नैदानिक ​​​​चाचण्यांमध्ये सहभागी झाल्यामुळे दुखापत किंवा मृत्यूसाठी भरपाई, चाचणी सहभागींचे वैद्यकीय व्यवस्थापन, नैतिकता समितीचे नियमन इत्यादी नवीन औषधांद्वारे शासित आहेत. आणि क्लिनिकल चाचण्यांचे नियम, 2019. तसेच, वैद्यकीय उपकरणांना औषधे म्हणून मानले जाते आणि त्यांच्यासाठी वेगळी व्याख्या नाही.

विधेयकाच्या मसुद्यात आयुष औषधांचा एक वेगळा अध्याय आहे, ज्यामध्ये प्रथमच सोवा रिग्पा आणि होमिओपॅथीचे नियमन करण्याचा प्रस्ताव आहे. विद्यमान कायदा केवळ आयुर्वेद, युनानी आणि सिद्ध औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधने नियंत्रित करतो.

विधेयकाच्या मसुद्यात जैव समतुल्यता अभ्यास, जैवउपलब्धता अभ्यास, क्लिनिकल चाचणी, क्लिनिकल तपासणी, नियंत्रण प्राधिकरण, निर्माता, वैद्यकीय उपकरण, नवीन औषधे, ओव्हर-द-काउंटर (OTC) औषधे, भेसळयुक्त सौंदर्यप्रसाधने इत्यादी विविध व्याख्या किंवा तरतुदी सादर केल्या आहेत. अधिक स्पष्टता आणि सुरळीत कामकाज आणि अंमलबजावणीसाठी, एका अधिकाऱ्याने सांगितले.

मसुदा विधेयकात औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधनांच्या आयातीशी संबंधित गुन्ह्यांसाठी दंड योग्यरित्या वाढविण्यात आला आहे, असे आणखी एका अधिकाऱ्याने सांगितले.

प्रस्तावित विधेयकात नवीन औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्यांचे नियमन, नवीन औषधांची तपासणी, नैतिकता समिती इत्यादींची तरतूद आहे.

“तथापि, सार्वजनिक आरोग्याच्या हितासाठी किंवा औषधांची अत्यंत निकड लक्षात घेऊन, केंद्र सरकारला केंद्रीय परवाना प्राधिकरणाला देशात नवीन औषधे तयार करण्यासाठी किंवा आयात करण्यासाठी क्लिनिकल चाचणी आयोजित करण्याची आवश्यकता माफ करण्यासाठी तरतूद करण्याचा अधिकार आहे. ,” विधेयकाचा मसुदा वाचला.

“जेथे कोणत्याही सहभागीला नैदानिक ​​​​तपासणीत त्याच्या सहभागामुळे दुखापत झाली असेल तर, कलम 116 च्या उप-कलम (1) अंतर्गत परवानगी असलेली व्यक्ती, प्रायोजक, क्लिनिकल संशोधन संस्था, इतर कोणतीही संस्था किंवा तपासनीस त्या सहभागीला वैद्यकीय व्यवस्थापन प्रदान करेल,” ते सांगितले.

सध्या या सर्व तरतुदी नियमांमध्ये आहेत पण आता या विधेयकात प्रस्तावित करण्यात आल्याचे एका अधिकाऱ्याने सांगितले.

विद्यमान नियमांमध्ये, औषध आणि वैद्यकीय उपकरणे या दोन्हीसाठी क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये सहभागींना नुकसान भरपाई प्रदान करण्यात अपयशी ठरणाऱ्या कंपन्यांवर किंवा लोकांवर कारावास यासारख्या दंडाची तरतूद नाही.